國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布六個(gè)月后，國家藥品監(jiān)督管理局等部門“三定”方案相繼面世。

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局，為副部級。2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成立，是國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，為正部級。

▍國家藥監(jiān)局主要職責(zé)更加流程化與明晰

國家藥監(jiān)局的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理、監(jiān)督檢查。而原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在取消部分職責(zé)、下放部分職責(zé)，整合與加強(qiáng)職責(zé)的基礎(chǔ)上，專家普遍認(rèn)為主要職責(zé)相對較多。

▍內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)減少近一半   編制減至216名

國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)主要包括“九司”：綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、政策法規(guī)司、藥品注冊管理司、藥品監(jiān)督管理司、醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)督管理司、化妝品監(jiān)督管理司、科技和國際合作司、人事司。而原國家食品藥品監(jiān)督管理總局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)達(dá)17個(gè)。

國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)行政編制為216名，較2013年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局“三定”方案中的345名機(jī)關(guān)行政編制，減少了129個(gè)編制數(shù)量。

事實(shí)上，早在國務(wù)院于2018年3月31日召開的機(jī)構(gòu)改革推進(jìn)會(huì)上，中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正出席會(huì)議時(shí)便強(qiáng)調(diào)，要抓緊制定“三定”規(guī)定，從嚴(yán)核定新組建部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)數(shù)量，按照“編隨事走、人隨編走”原則核定編制數(shù)量。

專家普遍認(rèn)為，原國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)體現(xiàn)在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等政策制定、監(jiān)管等方面，忽略了藥品的注冊管理。而在《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》中，對國家藥監(jiān)局的描述為,“負(fù)責(zé)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的注冊并實(shí)施監(jiān)督管理。”

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)之一是負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。目前，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，將生產(chǎn)、零售等環(huán)境的相關(guān)權(quán)限下放給省級、市縣級部門。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國家藥監(jiān)局成立之后，針對其主要職責(zé)，國家行政學(xué)院副教授胡穎廉曾提出自己的幾點(diǎn)看法。一是建議事權(quán)科學(xué)劃分，基于食品和藥品在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)類型等方面差異，藥品上市前監(jiān)管權(quán)盡量集中，食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品經(jīng)營銷售日常監(jiān)管權(quán)適當(dāng)下沉；第二是改革因地制宜，可賦予省級改革自主權(quán)，食品藥品產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)，還是可以允許單獨(dú)設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局。如今看來，胡穎廉的建議已經(jīng)得到體現(xiàn)。

對于國家藥監(jiān)局的主要職責(zé)，中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授劉鵬曾對媒體表示，希望新總局成立后，能夠?qū)⑹称匪幤繁O(jiān)管的職能予以更加獨(dú)立地體現(xiàn)出來，特別是特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品等健康類產(chǎn)品的監(jiān)管。

國家藥監(jiān)局在與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工中規(guī)定，商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國家藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中配合執(zhí)行該發(fā)展規(guī)劃和政策。但商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國家藥監(jiān)局同意。

▍來源：健康界